本周熱點(diǎn)

01

國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《模型引導的創(chuàng )新藥物劑量探索和優(yōu)化技術(shù)指導原則》的通告（2024年第53號）

為推動(dòng)創(chuàng )新藥物高質(zhì)量發(fā)展，進(jìn)一步指導我國創(chuàng )新藥物臨床試驗階段劑量探索和優(yōu)化，藥審中心組織制定了《模型引導的創(chuàng )新藥物劑量探索和優(yōu)化技術(shù)指導原則》（見(jiàn)附件）。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

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02

國家藥監局關(guān)于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》藥用輔料附錄、藥包材附錄的公告（2025年第1號）

為貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》等有關(guān)規定，監督指導藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)規范生產(chǎn)，國家藥監局根據《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》第三百一十條規定，組織制定了藥用輔料附錄、藥包材附錄，作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》的配套文件，現予以發(fā)布（見(jiàn)附件1、2），并就加強藥用輔料、藥包材質(zhì)量監管有關(guān)事項公告如下：

 

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03

關(guān)于公開(kāi)征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第九十批）》（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的通知

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04

關(guān)于發(fā)布《國家藥用輔料標準編寫(xiě)細則（2025年版）》的通知

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NMPA

01

截止2025年1月3日17:00本周發(fā)布210個(gè)待領(lǐng)取藥品批準證明文件，其中注射劑67個(gè)，一致性評價(jià)品種9個(gè)。

02

國家藥監局關(guān)于枸櫞酸鉍鉀顆粒處方藥轉換為非處方藥的公告（2024年第155號）

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03

國家藥監局關(guān)于注銷(xiāo)顛茄磺芐啶片藥品注冊證書(shū)的公告（2025年第2號）

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CDE

01

關(guān)于公開(kāi)征求《簡(jiǎn)化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市注冊審批申報資料及技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

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02

國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《評價(jià)胰島素類(lèi)藥物藥代和藥效動(dòng)力學(xué)的正葡萄糖鉗夾試驗指導原則》的通告（2024年第56號）

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03

國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《肽類(lèi)藥物臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導原則》和《抗體類(lèi)藥物臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導原則》的通告（2024年第55號）

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04

國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《多糖結合疫苗藥學(xué)研究及評價(jià)技術(shù)指導原則（試行）》的通告（2024年第51號）

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05

國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《疫苗臨床試驗統計學(xué)指導原則（試行）》的通告（2024年第52號）

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06

國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗樣本量估計指導原則（試行）》的通告（2024年第54號）

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CFDI

01

關(guān)于藥品注冊申請人之窗聯(lián)通政務(wù)服務(wù)門(mén)戶(hù)的通知

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藥典委

近期，藥典委發(fā)布的標準草案公示如下：

-END-