01
干眼癥

干眼癥的主要癥狀有眼部干澀感、異物感、灼燒感等，是由多種因素引起的慢性眼表疾病，醫學(xué)界通常認為其主要病理機制是因淚液的質(zhì)或量異常導致淚膜不穩定或眼表微環(huán)境失衡，伴眼表炎癥反應、組織損傷及神經(jīng)感覺(jué)異常?！吨袊裳蹖?zhuān)家共識(2020年)》中指出我國的發(fā)病率已經(jīng)達到21%-30%，有著(zhù)龐大的患者群體，已成為現代社會(huì )常見(jiàn)眼病。據估計，2020年全球和中國的干眼癥患者人數分別約有13.2億和2.4億。
 

圖1：常見(jiàn)的干眼癥病因

干眼癥的治療目標是緩解癥狀，保護視功能，盡可能去除病因。根據干眼的類(lèi)型和程度進(jìn)行長(cháng)期和個(gè)體化治療: 對于輕度干眼，可按需使用人工淚液，局部使用促進(jìn)淚液分泌劑，必要時(shí)進(jìn)行眼瞼物理治療； 針對中度干眼，在輕度干眼治療的基礎上加用濕房鏡；局部進(jìn)行聯(lián)合抗炎治療，對水液缺乏型干眼，在控制眼表炎性反應后進(jìn)行淚道栓塞； 對于重度干眼癥，在中度干眼治療的基礎上，增加全身抗炎治療、自體血清點(diǎn)眼、佩戴治療性角膜接觸鏡，淚液分泌量明顯減少且常規治療方法效果不佳或視力嚴重受損的干眼癥患者可考慮進(jìn)行手術(shù)治療。
 

圖2：常見(jiàn)的干眼癥治療選擇
 

2023年，國際市場(chǎng)干眼癥的銷(xiāo)售額最高的產(chǎn)品變化不大，主要有環(huán)孢素（25.32億）、玻璃酸鈉（13.50億）、立他司特（11.38億）和氯替潑諾（2.91億）。從增長(cháng)情況來(lái)看，增長(cháng)率最快的產(chǎn)品分別為立他司特（+16.7%）、玻璃酸鈉（13.0%）和地夸磷索鈉（+29.7%）。

圖3：干眼癥治療藥物國際市場(chǎng)銷(xiāo)售額
 

 ?推薦品種①——地夸磷索鈉滴眼液

歷史沿革：本品由北卡羅來(lái)納大學(xué)創(chuàng )制（WO-09640059/US-05635160），1997年，Inspire公司獲得北卡羅來(lái)納大學(xué)的美國專(zhuān)利許可。1999年1月，Santen與Inspire建立了戰略合作伙伴關(guān)系，Santen獲得了日本和另外9個(gè)亞洲國家的獨家銷(xiāo)售權。
 

圖4：地夸磷索鈉滴眼液上市情況
 

市場(chǎng)準入：非醫保

競爭情況（單劑量裝）（截至2024.05.20）：

• 批產(chǎn)：國產(chǎn)4家（南京恒道-2024.04.07、成都普什-2024.02.06、成都盛迪-2023.09.05、齊魯-2022.05.31）

• 新申報：推測新4類(lèi)上市申請中至少8家（石家莊格瑞、湖南華納、北京諾思蘭德/山東紳聯(lián)、南京黃龍生物、中山萬(wàn)漢、杭州民生、重慶苯立方、鄭州維先）

 

國內銷(xiāo)量：自2019年在國內上市銷(xiāo)售以來(lái)，銷(xiāo)售額逐年大幅度增長(cháng)。2023年城市公立醫院銷(xiāo)售額為1.79億元，同比增長(cháng)+31.77%。2022年城市零售藥店銷(xiāo)售額為2441萬(wàn)元，同比增長(cháng)+243%。不同渠道市場(chǎng)前景良好。國內干眼癥市場(chǎng)占比最高的藥為人工淚液玻璃酸鈉滴眼液2023年公立醫療系統銷(xiāo)售額約為9.26億元。
 

圖5：地夸磷索鈉滴眼液產(chǎn)品優(yōu)勢總結
 

?推薦品種②——立他司特滴眼液

立他司特滴眼液國際市場(chǎng)表現亮眼，2023年全球制劑銷(xiāo)售額約為10.38億美元，同比增長(cháng)+6.5%，主要由美國市場(chǎng)貢獻。

原研公司：SARcode→Shire（2013年收購）→武田（2019年，590億收購S(chǎng)hire）→諾華（2019年，53億美元）

商品名：Xiidra

上市基本情況：2016年，美國

規格：5%（50mg/mL，0.2mL）

適應癥：治療18歲以上成人干眼癥的體征和癥狀

用法用量：單劑量包裝，每天2次（間隔約12小時(shí)）每次一滴，滴入眼中

處方組成：立他司特、NaCl、無(wú)水磷酸氫二鈉、五水硫代硫酸鈉、注射用水

參比制劑：27批：美國橙皮書(shū)、未進(jìn)口原研藥品

知識產(chǎn)權：化合物專(zhuān)利24年到期，用途專(zhuān)利2026年到期，組合物專(zhuān)利33年到期，可規避

競爭格局（截至2024.05.21）

• 國內批產(chǎn)：無(wú)

• 新3類(lèi)上市申請：2家（齊魯制藥、成都康弘）

• 臨床試驗：1家（魯南貝特：III期（招募中）-2024.04.03；I期（招募完成）-2024.04.26）

• 批準臨床：2家，5.1類(lèi)進(jìn)口原研1家（Novartis）、3類(lèi)

• 國產(chǎn)1家（山東辰欣佛都）

• 臨床試驗申請中：1家（杭州百誠）

開(kāi)發(fā)策略：3類(lèi)（待降類(lèi)），進(jìn)行藥學(xué)研究+驗證性臨床試驗→申請上市
 

圖6：立他司特滴眼液產(chǎn)品優(yōu)勢總結
 

?推薦品種③——環(huán)孢素滴眼液

國產(chǎn)上市的環(huán)孢素滴眼液作為國際認可的產(chǎn)品在中國的市場(chǎng)尚處于開(kāi)拓階段，放量后將改變的用藥習慣，促進(jìn)細分市場(chǎng)快速擴張，環(huán)孢素滴眼液逐步占據更大的市場(chǎng)份額并推進(jìn)藥物市場(chǎng)的整體增長(cháng)。
 

圖7：環(huán)孢素滴眼液相關(guān)產(chǎn)品信息
 

?推薦品種④——人工淚液
 

圖8：人工淚液相關(guān)產(chǎn)品信息

02
青光眼

青光眼是導致中或重度視力損傷及致盲的主要病因之一，原發(fā)性青光眼可分為開(kāi)角型和閉角型。2016年我國青光眼患者為1850萬(wàn)，已于2020年增至2000萬(wàn)，年復合增長(cháng)率達1.9%。中國抗青光眼藥物市場(chǎng)從2016年的16億元增長(cháng)到2020年的20億元，復合年增長(cháng)率為5.4%，預計2025年和2030年抗青光眼藥物市場(chǎng)規模將分別達到45億元和109億元人民幣。

圖9：中國抗青光眼藥物市場(chǎng)規模及增速（2016-2030E）

 

青光眼是一種無(wú)法治愈的進(jìn)行性疾病，需要定期和持續的治療，藥物治療是青光眼常見(jiàn)的降眼壓措施。青光眼的總治療原則是降低眼壓及保護視神經(jīng)：

• 閉角型青光眼患者：首選治療方案為手術(shù)治療

• 開(kāi)角型青光眼，藥物治療是主流最基礎的治療方法，激光治療（小梁成形術(shù)）可作為備選治療方案，而激光治療并非對所有患者有效，大多數患者在接受激光治療后仍需繼續使用青光眼藥物
   

抗青光眼藥物可分為5類(lèi)，作為一線(xiàn)治療藥物的前列腺素類(lèi)似物在2022年以46%的比例主導市場(chǎng)，碳酸酐酶抑制劑、β腎上腺素拮抗劑、α腎上腺素能受體激動(dòng)劑、復方制劑分別占20%、13%、11%和8%的市場(chǎng)份額。

 

圖10：2022年中國城市公立醫院青光眼小類(lèi)市場(chǎng)占比

青光眼治療藥物，建議重點(diǎn)考慮開(kāi)發(fā)貝美前列素滴眼液、酒石酸溴莫尼定滴眼液和溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液。

前列腺素類(lèi)中，貝美前列素是起效最快、功效最強的前列素類(lèi)藥物，也是青光眼一線(xiàn)治療藥物。在其他類(lèi)型中，溴莫尼定具有視神經(jīng)保護作用，比前列腺素類(lèi)作用略弱，但是可作為噻嗎洛爾和前列素附加藥物，進(jìn)行聯(lián)合或替代用藥；溴莫尼定+噻嗎洛爾，將二者進(jìn)行組合后，溴莫尼定每天的施用次數也可以從3次減少到2次而不影響治療效果。

?推薦品種①——貝美前列素滴眼液

建議開(kāi)發(fā)單劑量裝0.03%滴眼液、改善安全性的0.01%滴眼液、醫美涂劑，持續關(guān)注植入劑進(jìn)口動(dòng)向和專(zhuān)利情況。

圖11：貝美前列素滴眼液相關(guān)產(chǎn)品信息
 

?推薦品種②——溴莫尼定滴眼液/溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液

建議開(kāi)發(fā)改善安全性的0.01%/0.15%滴眼液、低濃度0.025眼部紅腫產(chǎn)品、復方制劑，持續關(guān)注醫美外用凝膠進(jìn)口動(dòng)向。
 

圖12：溴莫尼定滴眼液/溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液相關(guān)產(chǎn)品信息

小結

眼科用藥屬于專(zhuān)科領(lǐng)域，一致性評價(jià)進(jìn)度整體緩慢，競爭壓力小，在DRG付費和一致性評價(jià)推進(jìn)的過(guò)程中、具有治療價(jià)值的化藥市場(chǎng)將進(jìn)一步擴大，有望以高品質(zhì)藥品入圍未來(lái)激烈的集采競爭中。

下期，我們將繼續帶來(lái)抗炎、抗感染、眼部局麻等領(lǐng)域的品種推薦，敬請關(guān)注！

 

 

-END-